Klinické studie jsou životně důležité jako základ pro vývoj bezpečných a účinných léků, ale mohou být pomalé a drahé. Zátěž pacienta může být také vysoká – čas potřebný k cestě na místo může být dlouhý (až 70 % pacientů může žít dvě nebo více hodin od klinického místa), a to se může zhoršit, když místa nejsou v blízkosti tras veřejné dopravy. Doba cestování v kombinaci s dobou strávenou na klinice kvůli návštěvám může mít za následek nepřítomnost v práci nebo ve škole nebo problémy s pečovatelskými povinnostmi. Existují bariéry, které ovlivňují přístup ke studii pro starší lidi, neurodiverzní lidi, lidi z LGBTQIA+ komunity a lidi z etnicky menšinových skupin. To vše může mít vliv na nábor a udržení. [1-5]
Jedním z řešení by mohla být virtuální klinická studie, známá také jako vzdálené, digitální, decentralizované nebo lokalizované studie. Ty mají potenciál učinit proces vývoje léků efektivnější, inkluzivnější a více zaměřený na pacienta a také rozšířit geografickou oblast, ze které lze pacienty vybírat. [5, 6]
Virtuální klinické studie se provádějí na dálku, přičemž údaje se shromažďují od pacienta, ať jsou kdekoli, spíše než na konkrétním místě klinického hodnocení. Data se shromažďují různými způsoby, včetně telemedicínských platforem a nositelných zařízení a senzorů. [1]
Výhody virtuálních klinických studií
Virtuální klinické studie jsou schopny sbírat data na libovolném zvoleném místě. To může zlepšit nábor a udržení zaměstnanců snížením cestovní zátěže pro pacienty, zejména pro starší lidi, lidi s problémy s mobilitou a lidi, kteří žijí na venkově, a zamezení ztrátám času z práce nebo vzdělávání. To, že nemusí cestovat mimo domov, může také pomoci neurodiverzním lidem, lidem z komunity LGBTQIA+, kteří se bojí diskriminace, a lidem, kteří mají pocit, že je jejich rasa, kultura nebo náboženství vylučuje ze studia. [2, 3, 7]
Odstraněním přístupových bariér, virtuálníklinickýstudie mohou výzkumníkům umožnit přístup k širší a rozmanitější populaci. To vytváří bohatší a robustnější soubor dat, který přesněji odráží populaci, která dostane lék, jakmile se dostane na trh. [6, 8]
Virtuální klinické studie mohou snížit náklady sponzorů tím, že se zbaví nutnosti proplácet účastníkům cestovní výdaje, sníží náklady na místo a personál, urychlí registraci a urychlí sběr dat. Zlepšením náboru a udržení také snižují riziko, že se zkoušky budou muset opakovat kvůli nedostatku účastníků. [6]
Výzvy virtuálních klinických studií
S virtuálními zkouškami jsou však problémy, ale plánováním je lze překonat. Virtuální klinické studie, které vyžadují, aby pacienti používali technologii nebo přístup k internetu, mohou vyloučit lidi, kteří žijí v odlehlých oblastech se špatným signálem, nemají mobilní zařízení, jako jsou chytré telefony nebo tablety, nebo mají nízkou technologickou gramotnost. Digitální propast lze překlenout poskytováním zařízení a internetových služeb, a to buď přímo pacientům, nebo prostřednictvím partnerství s komunitními centry nebo místními knihovnami. Zadavatel studie může účastníkům studie poskytnout vzdělání a školení a zajistit, aby účastníci měli přístup k helpdeskům, kde mohou poskytovat další podporu. [7, 8]
S virtuálními klinickými studiemi jsou spojeny problémy s daty a organizace vstupující do této oblasti si toho musí být vědomy a zajistit, aby měly vhodně vyškolený personál nebo externí konzultanty. Virtuální klinické studie produkují data ve velkých objemech, což vyžaduje dovednosti v manipulaci s daty a jejich analýze, stejně jako ve standardizaci dat napříč digitálními platformami a zařízeními. [6]
Kvalitu dat nelze kontrolovat tak přesně jako při klinickém hodnocení na místě – pacient například nemusí správně nosit zařízení nebo může být přerušeno dodávání dat kvůli nabíjení nebo pokud je nutné jej vyjmout kvůli sprchování nebo koupání. Pacienti také mohou zapomenout předat informace o užívání jiných léků. [6, 7] To je třeba vzít v úvahu při analýze dat.
Data z klinických studií jsou vysoce citlivá, a to jak z obchodního, tak z etického hlediska. Společnosti využívající virtuální klinická hodnocení musí zajistit, aby záznamy byly anonymizovány a aby byly prováděny pravidelné bezpečnostní audity. Vzdělávání pacientů o ochraně osobních údajů a o tom, jak jsou jejich údaje využívány, pomůže vybudovat důvěru. [8]
Nedostatek interakce tváří v tvář a požadavky na vstupní data nebo na nošení senzorů mohou z virtuálních klinických studií pro účastníky být náročné. Organizace, které provádějí testy, si musí být vědomy digitální únavy a musí pracovat na udržení angažovanosti. [6]
Protože virtuální klinické studie jsou stále relativně nové, některé regulační orgány se mohou zdráhat přijmout data z méně tradičních cílových bodů nebo zdrojů. To se však mění; například v prosinci 2023 vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pokyny k digitálním zdravotnickým technologiím pro vzdálené získávání dat pro průmysl a vyšetřovatele. [9] Společnosti mohou tomuto procesu pomoci tím, že se zaměří na pokyny a osvědčené postupy. Úzká spolupráce s regulačními orgány nejen pomáhá společnostem držet krok, ale také jim umožňuje pomáhat utvářet budoucí vývoj směrnic. [8]
Nositelná zařízení a senzory
Nositelná zařízení umožňují výzkumníkům shromažďovat data po delší dobu, aniž by pacienti museli navštěvovat místo klinického hodnocení. Mezi proměnné, které lze měřit, patří srdeční frekvence, spánkové vzorce, frekvence dýchání, teplota, hladiny kyslíku, krevní tlak, hladina glukózy v krvi a úrovně aktivity. Mohou také měřit akce specifické pro konkrétníklinickýstudie, například pacienti, kteří se škrábou ve spánku ve studii ekzému. [7, 8, 10]
U nositelných zařízení však existuje riziko, že je bude používat někdo jiný než účastník testování, ale výzkumníci to mohou obejít tím, že budou vyžadovat průběžně získávaná data nebo identifikují uživatele pomocí biometrických charakteristik. [7]
Telemedicínské platformy
Pandemie COVID{0}} vyvolala širší nástup telemedicíny, která využívá elektronické informační a komunikační technologie k podpoře zdravotní péče mimo kliniku nebo nemocnici. Platformy telemedicíny umožňují zaměstnancům klinických studií kontrolovat pacienty a provádět na dálku hodnocení, například celkový vzhled, rychlost dýchání, kognitivní změny a kožní změny. [11, 12]
Hybridní zkoušky
Některé studie mohou být pro plně virtuální studie příliš složité a mohou vyžadovat pravidelné návštěvy kliniky. Stále je možné vytvořit části studie virtuální, aby se snížila zátěž pacientů a zároveň zůstal úzký kontakt s místem studie. [8]
Virtuální klinické studie sice mají problémy, ale ty mohou být vyváženy jejich výhodami: nižšími náklady, rychlejšími výsledky a snadnějším náborem a také větším pohodlím pro pacienty. Budou se nadále vyvíjet a měnit a pomohou společnostem rychleji přinášet pacientům nové léčebné postupy a zároveň zajistit bezpečnost.
Reference
1. National Academy of Sciences, Engineering and Medicine, Health and Medicine Division, Board on Health Sciences Policy, and Forum on Drug Discovery, Development and Translation, Virtual Clinical Trials: Challenges and Opportunities: Proceedings of a Workshop, ed. C. Shore, E. Khandekar a J. Alper. 2019, Washington (DC).
2. Elvidge, S., Queeringový klinický výzkum. Blog The Peakwords: Psaní o vědě, 27. března 2024. Dostupné z: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Proč různorodé zastoupení v klinickém výzkumu záleží. Pharma Sources: An eye on the biopharma industry, 19 March 2024. Dostupné z: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi spouští novou nabídku virtuálních zkoušek s Science 37. Fierce Biotech, 2. března 2017. Dostupné z: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -věda{10}}.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal a CS Pramesh, Virtuální klinické studie. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): str. 203-206.
6. Tým statistického poradenství, vše, co potřebujete vědět o virtuálních klinických studiích. Blog Quanticate, 12. dubna 2024. Dostupné z: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh a JC Kvedar, Digitální zdravotnická technologie v klinických studiích. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): str. 88.
8. Spisovatelka, Jak virtuální klinické zkoušky revolučně přinášejí výzkum zdraví. Blog ObvioHealth, 13. července 2023. Dostupné z: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digitální zdravotnické technologie pro vzdálené získávání dat v klinických studiích: Pokyny pro průmysl, vyšetřovatele a další zúčastněné strany. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA; Správa potravin a léčiv; Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER); Centrum pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER); Centrum pro přístroje a radiologické zdraví (CDRH); Onkologické centrum excelence (OCE). 2023. Dostupné z: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Používání nositelných a senzorových aplikací v klinických studiích je na vzestupu. Clinical Leader, 26. října 2021. Dostupné z: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. a RS Herbst, Jak může telemedicína transformovat klinický výzkum a praxi. The ASCO Post, 25. prosince 2022. Dostupné z: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Výbor Ústavu medicíny (USA) pro hodnocení klinických aplikací telemedicíny, Telemedicína: Průvodce hodnocením telekomunikací ve zdravotnictví, ed. MJ Field. 1996, Washington (DC).
O autorovi:
Suzanne Elvidgeová
Suzanne Elvidge se sídlem v severní Anglii je nezávislá lékařská spisovatelka s 30-letou zkušeností v žurnalistice, psaní celovečerních filmů, publikování, komunikaci a PR. Napsala články a novinky pro řadu publikací, včetně BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView a dalších publikací Nature, abychom jmenovali jen některé. Pro FirstWord, PharmaSources a FierceMarkets také napsala podrobné zprávy a e-knihy o řadě průmyslových a nemocí. Suzanne se stala na volné noze v roce 2006 a píše o farmacii, spotřebitelské zdravotní péči a medicíně a zdravotnictví, farmaceutickém a biotechnologickém průmyslu pro průmysl, vědu, zdravotníky a pacienty.