Ampicilin sodný (sterilní, č. CAS: 69-52-3) – širokospektrální penicilinový antibakteriální přípravek pro parenterální terapii
Jako profesionální dodavatel farmaceutických-sterilních antibakteriálních účinných látek poskytujeme vysokou-čistotuSterilní ampicilin sodnýkterý přísně vyhovuje světovým lékopisným standardům (USP, EP, BP, CP). Polosyntetický penicilin první-generace-vykazuje široké-spektrální baktericidní aktivitu proti Gram-pozitivním a Gram-negativním bakteriím. Sterilní stupeň je speciálně navržen proparenterální podání(IV injekce, IM injekce)-kritické pro léčbu závažných bakteriálních infekcí, kde je perorální léčba nepraktická nebo neúčinná. Je široce používán vhumánní medicínapro akutní infekce a ve vybranýchveterinární praxipro hospodářská a společenská zvířata, sloužící jako základní prostředek v antibakteriální terapii.
Základní informace o produktu
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Název produktu | Ampicilin sodný (sterilní) |
| Č. CAS | 69-52-3 |
| Synonyma | sodná sůl kyseliny (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-fenylacetamido]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-l-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylové; Sterilní ampicilin Na |
| Molekulární vzorec | C16H18N3NaO4S |
| Molekulová hmotnost | 371.38 |
| Vzhled | Bílý až téměř{0}bílý krystalický prášek nebo granule; Bez zápachu nebo s mírným charakteristickým zápachem |
| Specifikace | - Farmaceutický sterilní stupeň: Čistota větší nebo rovna 97,0 % (HPLC); Stanovení (jako ampicilin) 95,0 %–105,0 %; Specifická optická rotace [ ]²⁰D +258 stupňů až +272 stupňů (ve vodě, c=1); Ztráta sušením Menší nebo rovna 1,0 %; Zbytek po zapálení 12,0 %–14,0 % (obsah sodíku); těžké kovy (Pb menší nebo rovno 5 ppm, Hg menší nebo rovno 1 ppm, Cd menší nebo rovno 1 ppm); Sterilita: Sterilní (žádný růst bakterií/plísní); Endotoxin Menší nebo rovno 0,25 EU/mg |
| Bod tání | 200–204 stupňů (s rozkladem) |
| Rozpustnost | Volně rozpustný ve vodě (Větší nebo rovno 100 g/l při 25 stupních); Rozpustný v methanolu; Mírně rozpustný v ethanolu; Nerozpustný v chloroformu, etheru |
| Podmínky skladování | Skladujte v chladném (2–8 stupňů), suchém, před světlem{2}}chráněné sterilní nádobě; Utěsněno pod dusíkem, aby se zabránilo absorpci vlhkosti, oxidaci a mikrobiální kontaminaci; Vyvarujte se kontaktu se silnými kyselinami/zásadami (rozkládá -laktamový kruh); Doba použitelnosti: 36 měsíců pro sterilní farmaceutický stupeň, 24 měsíců pro sterilní veterinární stupeň |
Základní funkce a mechanismus působení
Sterilní ampicilin sodný působí abaktericidní účinektím, že zasahuje do syntézy bakteriální buněčné stěny,-její mechanismus je charakteristický pro antibiotika třídy penicilinu-:
Cílová vazba: Ampicilin se váže na penicilin-vázající proteiny (PBP) na bakteriální buněčné membráně. PBP jsou enzymy kritické pro zesíťování-peptidoglykanu (strukturní složka bakteriálních buněčných stěn).
Narušení buněčné stěny: Inhibicí aktivity PBP ampicilin zabraňuje zesíťování peptidoglykanů-, což vede k oslabení buněčných stěn.
Bakteriální lýza: Oslabené buněčné stěny nemohou odolat osmotickému tlaku, což způsobuje bobtnání a lýzu bakteriálních buněk (odumírání).
Klíčové výhody ampicilinu oproti přírodním penicilinům (např. penicilin G):
Rozšířené spektrum: Aktivní proti gram-pozitivním bakteriím (např.Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus[MSSA]) a Gram-negativní bakterie (např.Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonellaspp.).
Aktivita proti střevním Gram-negativům: Účinný proti běžným střevním bakteriím, takže je užitečný při infekcích močových cest a gastrointestinálního traktu.
Základní aplikace
Sterilní ampicilin sodný CAS#69-52-3 je vyhrazen prostředně těžké-až{1}}závažné bakteriální infekcevyžadující parenterální porod (např. pacienti se sepsí, neschopností polykat nebo těžkou dehydratací). Není aktivní proti virovým infekcím (např. nachlazení/chřipka) ani bakteriím produkujícím -laktamázu- (vyžaduje kombinaci s -inhibitorem laktamázy, jako je sulbaktam).
1. Human Pharmaceutical Field
1.1 Infekce dýchacích cest
Community-Acquired Pneumonia (CAP): Léčí CAP způsobenou-citlivou na penicilinS. pneumoniaeneboH. influenzae(kmeny neprodukující - -laktamázu-). IV/IM dávka: 0,5–1 g každých 6 hodin po dobu 7–14 dnů.
Exacerbace akutní bronchitidy: Pro bakteriální superinfekci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). IV dávka: 1 g každých 6 hodin po dobu 5–7 dnů.
1.2 Infekce močových cest (UTI)
Komplikované UTI a pyelonefritida: Léčí infekce ledvin nebo močových cest způsobené vnímavýmiE. coli, Klebsiella pneumoniaeneboEnterococcus faecalis. IV dávka: 1–2 g každých 6 hodin po dobu 10–14 dnů.
Septikémie z UTI: Pro infekce krevního řečiště sekundární k UTI. IV dávka: 2 g každých 4–6 hodin po dobu 14–21 dní, upraveno podle funkce ledvin.
1.3 Gastrointestinální a intra{1}}abdominální infekce
Břišní tyfus: Léčí tyfus způsobenýSalmonella typhi. IV dávka: 2 g každých 6 hodin po dobu 14 dnů (alternativa k fluorochinolonům v případech citlivých na léky).
Infekce žlučových cest (cholecystitida, cholangitida): Pro náchylnéE. colineboKlebsiellaspp. IV dávka: 1–2 g každých 6 hodin po dobu 7–10 dnů.
1.4 Jiné infekce
Meningitida: Léčí meningitidu způsobenou-citlivostí na penicilinS. pneumoniaeneboNeisseria meningitidis(v kombinaci s jinými antibiotiky). IV dávka: 2–4 g každé 4 hodiny po dobu 14 dnů.
Septická artritida: Pro kloubní infekce způsobenéStreptococcusspp. IV dávka: 1–2 g každých 6 hodin po dobu 3–4 týdnů.
2. Veterinární obor (Hospodářská zvířata a společenská zvířata)
Sterilní ampicilin sodný CAS#69-52-3 se používá k injekční léčbě bakteriálních infekcí vdobytek, prasata, ovce a psi:
Respirační onemocnění skotu (BRD): Způsobeno citlivýmiPasteurella multocidaneboMannheimia haemolytica. IM dávka: 7–10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 3–5 dnů.
Prasečí novorozenecký průjem: ProE. coli-vyvolaného prasat u selat. IM dávka: 5–10 mg/kg jednou denně po dobu 3 dnů.
Pyoderma a UTI u psů: Pro náchylnéStaphylococcus pseudintermedius(kůže) popřE. coli(UTI). IM dávka: 10–20 mg/kg dvakrát denně po dobu 7–14 dnů.
Kontraindikace: Nikdy nepoužívejte u drůbeže (vysoké riziko reziduí) nebo zvířat s přecitlivělostí na penicilin.
Zajištění kvality a bezpečnosti
Jako sterilní parenterální antibiotikum podléhá CAS#69-52-3 přísné kontrole kvality, aby byla zajištěna sterilita, účinnost a bezpečnost:
1. Výroba a kontrola sterility
Syntéza a sterilizace: Vyrábí se pomocí semi{0}}syntetické modifikace penicilinu G a následněaseptické zpracováníneboterminální sterilizace(autoklávování, ověřeno pro udržení účinnosti). Proces zajišťuje:
Žádná mikrobiální kontaminace (test sterility v souladu s USP<71>/EP 2.6.1);
Nízké hladiny endotoxinu (méně než nebo rovné 0,25 EU/mg, kritické pro parenterální použití, aby se zabránilo sepsi).
Dodržování GMP: Vyrábí se v čistých prostorách třídy A/B (podle směrnic ICH Q7) s HEPA filtrací, přísnými protokoly oblékání a monitorováním prostředí (počet mikrobiálních bakterií na vzduchu/povrchu).
2. Komplexní testovací protokol
| Testovací položka | Metoda | Kritérium přijetí |
|---|---|---|
| Purity & Assay | HPLC (kolona C18, detekce 254 nm) | Čistota větší nebo rovna 97,0 %; Test 95,0 %–105,0 % (jako ampicilin) |
| Sterilita | Membránová filtrace (USP<71>/ EP 2.6.1) | Žádný růst bakterií/plísní během 14denní inkubace |
| endotoxin | Test LAL (Limulus Amebocyte Lysate) (USP<85>) | Menší nebo rovno 0,25 EU/mg |
| Související látky | HPLC (gradientová eluce) | Jedna nečistota menší nebo rovna 1,0 %; Celkové nečistoty menší nebo rovné 3,0 % |
| Těžké kovy | ICP-MS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem-) | Pb menší nebo rovno 5 ppm, Hg menší nebo rovno 1 ppm, Cd menší nebo rovno 1 ppm |
| Rozpustnost a čistota | Gravimetrická metoda (voda, 25 stupňů) | rozpustnost větší nebo rovna 100 g/l; Čirý roztok (bez zákalu) |
3. Bezpečnostní připomenutí
Lidské použití:
Kontraindikace: Hypersenzitivita na peniciliny nebo cefalosporiny (riziko zkřížené{0}alergie); těžké poškození ledvin (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Nežádoucí účinky: Časté: vyrážka, nevolnost, průjem. Vzácné, ale závažné: anafylaktický šok (okamžitě podejte epinefrin), pseudomembranózní kolitida (způsobenáClostridioides difficilea hematologické abnormality (např. trombocytopenie).
Veterinární použití:
Lhůty pro odstoupení od smlouvy: Skot: 14 dní (maso), 48 hodin (mléko); Prasata: 7 dní (maso); Ovce: 10 dní (maso).
Upozornění na zbytky: Nepoužívejte u skotu v laktaci po ochranné lhůtě, aby se zabránilo reziduím antibiotik v mléce.
Spolupráce a kontakt
Sterilní ampicilin sodný dodáváme ve sterilním balení na míru pro parenterální použití:
Farmaceutický sterilní stupeň: 1g, 2g, 5g nebo 10g lahvičky (jantarové sklo, pryžové zátky, hliníkové těsnění) pro nemocniční IV/IM přípravky (1kg–100kg na objednávku).
Veterinární sterilní stupeň: 50g, 100g nebo 500g sterilní sáčky pro injekční podání hospodářských zvířat (10 kg–500 kg na objednávku; měsíční výrobní kapacita 3000 kg).
Mezi služby s přidanou hodnotou- patří:
Poskytování DMF (Drug Master File) a CEP (Certificate of Suitability) pro farmaceutické-produkty na podporu registrace EU/USA/Asie.
Dokumentace o validaci sterility (pro dodržování předpisů) a technická podpora pro vývoj injekčních formulací (např. stabilita při rekonstituci).
COA (certifikát analýzy) specifický pro šarži s výsledky endotoxinů a testů sterility.
Pokud jste výrobcem léčiv, dodavatelem nemocnic nebo veterinárním léčivým podnikem, kontaktujte nás pro podrobnou spolupráci:
Kontaktní informace:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Dodržujeme zásady „sterilní kvality, parenterální bezpečnosti a antibakteriální účinnosti“ a těšíme se na partnerství s globálním odvětvím zdravotní péče a zdraví zvířat!
Populární Tagy: Ampicillin Sodium CAS#69-52-3, Čína Ampicillin Sodium CAS#69-52-3 výrobci, dodavatelé
