Základní informace o produktu
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Název produktu | Acetaminofen (Paracetamol) |
| Č. CAS | 103-90-2 |
| Synonyma | N-(4-hydroxyfenyl)acetamid; Tylenol® / Panadol® (značky pro volně prodejné přípravky) |
| Molekulární vzorec | C8H9NO2 |
| Molekulová hmotnost | 151.16 |
| Vzhled | Bílý krystalický prášek; Bez zápachu, s mírně nahořklou chutí |
| Specifikace | - Farmaceutická třída: Čistota větší nebo rovna 99,0 % (HPLC); Stanovení (jako acetaminofen) 98,0 %–102,0 %; Teplota tání 168–172 stupňů; Ztráta sušením Menší nebo rovna 0,5 %; Těžké kovy (Pb menší nebo rovno 10 ppm, Hg menší nebo rovno 1 ppm, Cd menší nebo rovno 1 ppm)-OTC / potravinářská třída: Čistota větší nebo rovna 98,5 % (HPLC); V souladu s OTC monografiemi FDA/EMA; Žádné detekovatelné nečistoty (např. 4-aminofenol 0,005 % nebo méně, toxický produkt rozkladu) |
| Bod tání | 168-172 stupňů |
| Rozpustnost | Mírně rozpustný ve vodě (≈14 mg/ml při 25 stupních); Rozpustný v horké vodě, ethanolu, methanolu a acetonu; Málo rozpustný v chloroformu |
| Podmínky skladování | Skladujte v chladném (15–25 stupňů), suchém, světle-chráněné nádobě; Utěsněné, aby se zabránilo absorpci vlhkosti a oxidaci (zabraňuje tvorbě toxických nečistot, jako je 4-aminofenol); Doba použitelnosti: 36 měsíců pro farmaceutickou kvalitu, 24 měsíců pro OTC třídu |
Základní funkce a aplikace
Acetaminofen uplatňuje své účinky selektivní inhibicí enzymů cyklooxygenázy (COX)-především COX{2}}2 v centrálním nervovém systému (CNS)-, čímž snižuje syntézu prostaglandinů (mediátorů bolesti a horečky). Na rozdíl od NSAID (např. ibuprofen) má minimální aktivitu na periferní COX enzymy, takže nezpůsobuje podráždění trávicího traktu ani protizánětlivé účinky. Díky tomu je ideální pro pacienty, kteří netolerují NSAID (např. pacienti s vředy) nebo nevyžadují snížení zánětu. Primárně se používá vhumánní medicínas omezeným veterinárním použitím:
1. Human Pharmaceutical & OTC Field
1.1 Úleva od bolesti (analgetické použití)
Mírná-až{1}}střední bolest: První{0}}léčba pro:
Bolesti hlavy (tenzní bolesti hlavy, migrény): Perorální dávka (325–650 mg každých 4–6 hodin, maximálně 3000 mg/den pro dospělé) ke snížení bolesti bez vedlejších účinků souvisejících s NSAID.
Muskuloskeletální bolest (bolesti zad, kloubů, svalů): 325–650 mg každých 4–6 hodin, často v kombinaci s opioidy (např. kodein) pro silnou bolest (např. po-chirurgické operaci, rakovina).
Bolesti zubů (bolesti zubů, bolest po{0}}extrakci): 325–650 mg každých 4–6 hodin, u některých pacientů s rychlejším nástupem než aspirin.
Pediatrická bolest (bolesti uší, prořezávání zubů): Dávkuje se podle hmotnosti (10–15 mg/kg každých 4–6 hodin, max. 75 mg/kg/den) jako perorální suspenze, žvýkací tablety nebo čípky (pro kojence neschopné polykat).
1.2 Snížení horečky (antipyretické použití)
Akutní horečka: Doporučeno jako antipyretikum první řady-pro všechny věkové skupiny, včetně kojenců starší nebo rovných 2 měsícům:
Dospělí: 325–650 mg každých 4–6 hodin (max. 3000 mg/den), dokud horečka neustoupí (např. chřipka, nachlazení nebo infekce).
Děti: 10–15 mg/kg každých 4–6 hodin (max. 75 mg/kg/den), upřednostňováno před aspirinem, aby se zabránilo Reyeovu syndromu (vzácný, ale smrtelný stav spojený s užíváním aspirinu u dětí s virovými infekcemi).
Senioři: 325 mg každých 4–6 hodin (nižší dávka ke snížení zátěže ledvin/jater) při horečce spojené s infekcemi souvisejícími s věkem (např. zápal plic).
1.3 Kombinované terapie
Multisymptomové léky: Klíčová složka volně prodejných léků na nachlazení/chřipku (v kombinaci s dekongestanty, antihistaminiky nebo léky potlačujícími kašel) ke zmírnění horečky, bolesti hlavy a bolestí těla.
Opioidní kombinace: Předepisuje se s opioidy (např. hydrokodon, oxykodon) při silné bolesti (např. po-operaci, chronické bolesti zad), aby se zvýšila analgezie a snížilo se dávkování opioidů (snížení rizika závislosti).
2. Veterinární obor (společenská zvířata)
Acetaminofen jetoxické pro kočky(způsobuje nevratné poškození jater a methemoglobinémii) a nikdy by se neměl používat. Občas se používá mimo{1}}štítek vpsipro krátkodobé-zvládání bolesti/horečky pod přísným veterinárním dohledem:
Bolest psů (např. osteoartróza): 10–15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8–12 hodin (max. 30 mg/kg/den) po dobu 3–5 dnů. Dlouhodobému-užívání se vyhýbáme kvůli riziku jaterní toxicity.
Psí horečka: 10–15 mg/kg každých 8–12 hodin, dokud horečka neustoupí, se sledováním známek toxicity (zvracení, letargie, žloutenka).
Kontraindikace: Nikdy nepoužívejte u koček, březích/kojících psů nebo psů s pre-existujícím onemocněním jater, anémií nebo nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
Zajištění kvality a bezpečnosti
Jako celosvětově používaný volně prodejný lék a lék na předpis vyžaduje acetaminofen přísnou kontrolu kvality, aby byla zajištěna účinnost, zabránění toxickým nečistotám a dodržení regulačních norem:
Suroviny a syntéza: Vyrábí se průmyslovou chemickou syntézou (např. acetylací 4-aminofenolu acetanhydridem), po níž následuje čištění rekrystalizací. Kritická kontrola výchozího materiálu (4-aminofenol) a reakčních podmínek zabraňuje zbytkovým toxickým nečistotám (limity 4-aminofenolu: menší nebo rovné 0,005 % ve farmaceutické kvalitě).
Výrobní proces:
Farmaceutická třída: Vyrobeno v dílnách certifikovaných podle GMP- (čisté prostory třídy D pro API pro tablety/kapsle) s přísnou kontrolou velikosti částic (pro rovnoměrné rozpouštění) a úrovní nečistot.
OTC stupeň: Prochází dalším testováním rychlosti rozpouštění (větší nebo rovno 80 % rozpuštěných za 30 minut v pufru o pH 5,5) a souladu s OTC monografiemi (např. FDA 21 CFR Part 343).
Komplexní testovací protokol:
| Testovací položka | Metoda | Kritérium přijetí |
|---|---|---|
| Purity & Assay | HPLC (kolona C18, detekce 245 nm) | Farmaceutická kvalita: Čistota vyšší nebo rovna 99,0 %; OTC stupeň: Čistota vyšší nebo rovna 98,5 %. |
| Příbuzné látky (4-aminofenol) | HPLC (gradientová eluce) | Menší nebo rovno 0,005 % (farmaceutický stupeň), Menší nebo rovno 0,01 % (OTC stupeň) |
| Těžké kovy | ICP-MS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem-) | Pb menší nebo rovno 10 ppm, Hg menší nebo rovno 1 ppm, Cd menší nebo rovno 1 ppm |
| Rychlost rozpouštění (tablety) | USP Apparatus II (pádlová metoda) | Více než nebo rovno 80 % rozpuštěných za 30 minut (pufr pH 5,5) |
| Bod tání | Metoda kapilární trubice | 168–172 stupňů (žádný rozklad před roztavením) |
Bezpečnostní připomenutí:Lidské použití:
Riziko toxicity: Nejzásadnějším problémem je bezpečnostjaterní (jaterní) selháníz předávkování (přesahující 4000 mg/den u dospělých). Nekombinujte s jinými přípravky obsahujícími paracetamol- (např. léky na nachlazení), abyste předešli náhodnému předávkování.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na acetaminofen; závažné onemocnění jater (např. cirhóza).
Zvláštní skupiny pacientů: Snižte dávku u pacientů s poškozením jater, alkoholismem nebo podvýživou (zvýšené riziko toxicity).
Veterinární použití:
Přísný dohled: Používejte pouze u psů pod veterinárním dohledem; mít k dispozici antidota (např. N-acetylcystein) pro případ předávkování.
Toxicita pro kočky: I malé dávky (např. 10 mg/kg) mohou kočky zabít-nikdy nepodávat.
Spolupráce a kontakt
Dodáváme acetaminofen v různých stupních a fyzických formách, abychom splnili různé aplikační potřeby:
Farmaceutická třída: Jemný krystalický prášek (1 kg–100 kg na objednávku) pro tablety na předpis, kapsle a injekce.
OTC stupeň: Prášková, granulovaná nebo mikronizovaná forma (10 kg–500 kg na objednávku; měsíční výrobní kapacita 5 000 kg) pro OTC tablety, suspenze, čípky a kombinované léky.
Mezi služby s přidanou hodnotou- patří:
Poskytování DMF (Drug Master File) a CEP (Certificate of Suitability) pro produkty farmaceutické-třídy na podporu registrace v EU, USA a Asii.
Přizpůsobené zpracování: Mikronizace (pro rychlé rozpuštění v pediatrických suspenzích), granulace (pro tabletování) a profilování nečistot.
Technický návod: Optimalizace dávkování pro speciální populace (např. senioři, děti), regulační soulad s OTC monografiemi a strategie prevence předávkování.
Pokud jste výrobcem léčiv, vlastníkem OTC značky nebo veterinárním lékem, kontaktujte nás pro podrobnou spolupráci:
Kontaktní informace:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Dodržujeme zásady „shoda s kvalitou, bezpečnost na prvním místě a globální dostupnost“ a těšíme se na partnerství s globálním zdravotnickým a volně prodejným průmyslem!
Hot Tags: Acetaminofen 103-90-2, Paracetamol, Acetaminofen farmaceutické kvality, OTC analgetikum, Redukce horečky, Pediatrická úleva od bolesti, Čína Dodavatel acetaminofenu
Populární Tagy: acetaminofen (paracetamol) cas#103-90-2, Čína acetaminofen (paracetamol) cas#103-90-2 výrobci, dodavatelé
