Bristol Myers Squibb (BMS) nedávno oznámil převod prodejních práv na jeden ze svých klíčových produktů, PD-1 monoklonální protilátku Opdivo (nivolumab), ve vybraných provinciích v Číně na místní biotechnologickou firmu Zai Lab Limited (ZLAB) . Tato rozsáhlá tržní dohoda zahrnuje 10 čínských provincií, včetně Yunnan, Guizhou, Guangxi, Vnitřní Mongolsko, Xinjiang, Gansu, Ningxia, Qinghai, Hebei a Shanxi.
Tato spolupráce se vztahuje také na monoklonální protilátku CTLA-4 společnosti BMS, Ipilimumab (Yervoy). V roce 2020 byla kombinovaná léčba Opdivo a Yervoy schválena pro léčbu první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), což je předzvěstí nástupu duální imunoterapie.
V reakci na toto partnerství společnost BMS uvedla, že: společnost se bude i nadále soustředit na své hlavní trhy a posílí dosah jak Opdivo, tak Yervoy. BMS si ponechává odpovědnost za vývoj a implementaci komplexní imunoonkologické strategie pro stávající i budoucí indikace, postupuje v úsilí o pronikání na trh, lékařské záležitosti, přístup a registraci.
Opdivo: Pozdní realizace pionýra
Opdivo, první PD-1 inhibitor na světě, byl schválen v Japonsku a Spojených státech v roce 2014. Na čínský trh vstoupil v červnu 2018 jako první PD-1 přípravek schválený v zemi.
Zpočátku dosáhl objem prodeje společnosti Opdivo 190 milionů RMB během pouhých 2 měsíců od uvedení na trh, což představuje chvályhodný výkon. Tuto výhodu však rychle překonal nový „král medicíny“, Keytruda (Pembrolizumab).
Podle finanční zprávy BMS za rok 2023 dosáhl celosvětový objem prodeje Opdivo přibližně 10 miliard USD, což výrazně zaostává za 25 miliardami USD společnosti Keytruda. Konkurenční prostředí, zesílené PD-1 inhibitory vyrobenými v Číně, způsobilo, že postavení společnosti Opdivo je stále nejistější. Podle vzorových nemocničních dat PDB tržní podíl společnosti Opdivo v nemocnicích jednou klesl na 3 %, zatímco Keytruda si udržela přibližně 20% podíl na trhu.
To, že Opdivo nevyužilo svou výhodu prvního na trhu v Číně, lze přičíst jeho domácí propagační strategii. Navzdory tomu, že ani Opdivo ani Keytruda nejsou zahrnuty na národním seznamu zdravotního pojištění, Keytruda v roce 2021 rychle upravila svou politiku dárcovství léků v reakci na konkurenci domácích PD-1 produktů a zlepšila se ze schématu „2+2“ na „ 2+3" a nakonec "2+životnost." Cenová strategie společnosti Opdivo byla aktualizována až v listopadu 2023. Ve srovnání s jinými produkty PD-1 postrádá společnost Opdivo významné výhody v oblasti ceny a značky a promarnila tak brzkou příležitost ovládnout trh.
Dokáže Opdivo zvrátit svůj osud?
Navzdory výzvám na čínském trhu zůstal globální objem prodeje společnosti Opdivo silný, s tržbami 4,43 miliardy USD v první polovině minulého roku.
Na čínském trhu byl přípravek Opdivo schválen pro dvě indikace rakoviny jícnu v červnu 2022, čímž se kombinovaná chemoterapie Opdivo stala jediným lékem na PD-1, který v Číně zahrnuje adjuvantní i pokročilou léčbu rakoviny jícnu v první linii. Do budoucna může včasná strategická pozice v adjuvantní/neoadjuvantní terapii nabídnout společnosti Opdivo významný potenciál na čínském trhu.
Rozhodnutí BMS udělit Zai Lab prodejní práva pro Opdivo v určitých čínských provinciích je prozíravý krok. Schopnost společnosti Zai Lab komercializovat je evidentní, finanční zprávy uvádějí, že v roce 2022 čítala pracovní síla věnovaná komercializačním snahám Zai Lab 965 zaměstnanců, kteří během roku dosáhli stupně „B“.
Například inhibitor PARP „Zejula“, navzdory svým užším indikacím zaměřeným na rakovinu vaječníků a vejcovodů, se může pochlubit značným propagačním pokrytím nemocnic. V Guizhou je Zejula k dispozici ve 32 určených nemocnicích; Yunnan má 64; Gansu, 22 let; a Vnitřní Mongolsko, 41.
Dalším příkladem této schopnosti je pozoruhodný autoimunitní lék, antagonista FcRn Efgartigimod-alfa subutaneous injection (VYVGART), který byl schválen pro marketing v Číně v červnu předchozího roku. Ve spojení se standardními terapeutickými léky slouží k léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myastenií (gMG) gravis pozitivní na protilátky proti acetylcholinovému receptoru (AChR). Přechod od domácího schválení ke komerční dostupnosti trval pouhých 67 dní a vytvořil precedens pro nejrychlejší uvedení dováženého biologického přípravku na čínský trh. Navíc byl do šesti měsíců po schválení úspěšně začleněn do seznamu léků zdravotního pojištění, čímž bylo zajištěno pokrytí ve většině předních nemocnic před zavedením zdravotního pojištění.
Význačné možnosti komercializace společnosti Zai Lab mohou Opdivo dobře podpořit v dosažení obratu.
Nadnárodní korporace, které se po rozsáhlém angažmá v Číně rozhodly pro „hands-off“ přístup
V reakci na posuny na domácím trhu začaly nadnárodní korporace (MNC) upravovat své obchodní strategie v Číně. Během posledního roku nadnárodní společnosti postupně omezily své iniciativy v oblasti přímého prodeje a zaujaly manažerský postoj „bez rukou“.
V prosinci 2023 dokončily společnosti Pfizer China a SPH Kyuan Trade, dceřiná společnost Shanghai Pharma pro dovoz a distribuci léků, dohodu o spolupráci týkající se očkovacích produktů: SPH Kyuan Trade bude výhradně dovážet, distribuovat a propagovat 13-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu Pfizer ( Vakcína PCV13, obchodní značka: Prevenar 13) v pevninské Číně, současně s rozpuštěním divize vakcín společnosti Pfizer China.
V říjnu 2023 společnost GSK postoupila výhradní čínská prodejní práva svého předního vakcínového produktu, vakcíny proti herpes zoster Shingrix, společnosti Zhifei Biological.
Dne 15. prosince 2023 oznámily společnosti Sanofi China a SPH formalizaci dohody o strategické spolupráci. Tato spolupráce má zahrnovat rozsáhlé a hloubkové národní zapojení napříč všemi kanály v rámci klíčových terapeutických oblastí, včetně kardiovaskulárních onemocnění, poruch centrálního nervového systému a nádorů, které obklopují portfolio vysoce kvalitních produktů Sanofi.
Je zřejmé, že nadnárodní giganti postupují ve své expanzi na čínský trh prostřednictvím širší a hlubší spolupráce s místními podniky. Uprostřed eskalující tržní konkurence probíhá nová fáze diferenciačních bojů mezi nadnárodními farmaceutickými společnostmi v Číně.