Zprávy o schválení léků v Číně od 26. listopadu do 3. prosince 2024

Dec 03, 2024 Zanechat vzkaz

Schválení inovativních tradičních čínských léků: Národní administrace léčivých přípravků schválila tři nové tradiční čínské léky kategorie 1, včetně Xuanqi Jiangu Tablets od Fangsheng Pharmaceutical, Qizhi Yishen Capsules od Phoenix Pharmaceutical a Kunxinning Granules od Tasly. Tyto inovativní tradiční čínské léky jsou všechny vyvinuty na základě klinických empirických receptů tradiční čínské medicíny. Prostřednictvím klinických studií získali důkazy o bezpečnosti a účinnosti, které poskytují nové možnosti léčby pacientům s podobnými chorobami.

Schválení biosimilars bevacizumabu: Injekce bevacizumabu od Hisun Biopharma/Beta Pharma, AOBiome Pharmaceuticals a Henlius byla schválena postupně. Bevacizumab je monoklonální protilátka proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru. Původní lék byl celosvětově schválen pro více indikací. Schválení těchto tří biosimilars dále obohatí výběr léků na domácím trhu.

Schválení nového léku na vzácná onemocnění od BeiGene: Dne 2. prosince byl Siltuximab for Injection od BeiGene schválen National Medical Products Administration pro registraci dovozu. Používá se u dospělých pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou (MCD), kteří jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a lidský herpesvirus 8 (HHV-8). Seznam této odrůdy poskytuje možnosti léčby pro pacienty se vzácnými onemocněními.

Prohlášení a zařazení dováženého léku společností Simcere: Byla přijata žádost o marketingové schválení přípravku Traxexil for Injection, inovativního léku na ochranu kostní dřeně, který společnost Simcere předložila National Medical Products Administration, byla přijata. Tento lék je krátkodobě působící inhibitor CDK4/6 vyvinutý společností G1 Therapeutics. Již dříve byl uveden ve Spojených státech. Indikací pro tuto aplikaci je preventivní použití u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, kteří dostávají léčivo obsahující platinu v kombinaci s etoposidovým režimem ke snížení výskytu suprese kostní dřeně vyvolané chemoterapií.