Toxys oznamuje recenzovanou publikaci pozitivních výsledků z mezinárodní mezilaboratorní validace ToxTracker©. ToxTracker je metoda in vitro, která přesně předpovídá genotoxicitu bez použití zvířat. Výsledky tvoří nezbytnou součást schvalovacího procesu OECD pro mezinárodní přijetí nových metod regulačními orgány. Hodnocení bylo dokončeno dříve v roce a údaje byly předloženy OECD, které ukazují, že ToxTracker trvale prokazuje vysokou přesnost a vynikající reprodukovatelnost výsledků testů, a to jak v rámci různých laboratoří, tak mezi nimi. Tato data dokazují, že ToxTracker je robustní a spolehlivý. Důležité je, že ToxTracker může poskytnout vhled do způsobu působení genotoxických sloučenin, čímž významně zlepší hodnocení bezpečnosti in vitro nových farmaceutických produktů, chemikálií, kosmetiky a produktů souvisejících s potravinami.
Krátké pozadí validace
Účelem této studie bylo ověřit přenositelnost, robustnost a reprodukovatelnost testu, demonstrovat přesnost ToxTracker předpovídat genotoxicitu in vivo a posoudit, zda mechanické informace z testu mohou zlepšit současné strategie testování genotoxicity in vitro. Komplexní hodnocení ToxTrackeru bylo provedeno v sedmi různých nezávislých laboratořích (Corteva Agriscience, USA; Charles River Laboratories, Kanada; Genentech, USA; Labcorp, Spojené království; Pfizer, USA; Procter & Gamble, USA; Hoffmann-La Roche, Švýcarsko) pomocí různých knihoven referenčních sloučenin doporučených mezinárodními vládními organizacemi. Laboratoře provedly ToxTracker nezávisle zaslepeným způsobem s použitím 64 chemikálií v souladu s pokynem OECD 34.
Výsledky validace jsou uvedeny ve vědecké publikaci "Mezilaboratorní validace testu ToxTracker: "Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxicity assessment" od G. Hendrikse et al., která byla nedávno publikována v Environmental and Molecular Mutagenesis.
"Zveřejnění validace ToxTracker je hlavním milníkem pro test a pro Toxys. Plně se věnujeme vývoji a validaci inovativních testů in vitro, abychom zlepšili hodnocení bezpečnosti nových léků a dalších produktů bez použití zvířat. Dokončení validace dále urychlí zavádění ToxTracker v regulačních aplikacích." – Giel Hendriks, generální ředitel společnosti Toxys.
O ToxTracker
ToxTracker je unikátní reportérový test založený na kmenových buňkách pro spolehlivou identifikaci rizika genotoxicity. ToxTracker navíc poskytuje pohled na genotoxický způsob působení, protože test dokáže rozlišit mezi přímou reaktivitou DNA a nepřímou genotoxicitou související s oxidačním stresem nebo poškozením proteinů. Kromě toho lze ToxTracker použít k rozlišení klastogenů od aneugenů pomocí jednoho z různých rozšíření testu (tj. ToxTracker ACE). Využití platformy ToxTracker může pomoci zmírnit riziko regulačního odmítnutí tím, že prokáže přesný mechanismus genotoxicity.